A proposta institui o marco legal para a pesquisa clínica com seres humanos no Brasil, criando o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica para padronizar e agilizar a análise de protocolos por comitês de ética e órgãos reguladores. O texto estabelece direitos fundamentais para os participantes, tais como a obrigatoriedade de consentimento livre e esclarecido, a proibição de remuneração para participações em ensaios clínicos com exceções específicas, e o direito à assistência à saúde e indenização por eventuais danos. Além disso, a lei define obrigações claras para patrocinadores e pesquisadores, incluindo a garantia de fornecimento gratuito de tratamento pós-pesquisa aos participantes em determinadas condições, como nos casos de comprovação de superioridade terapêutica do medicamento testado.
Esta sessão tratou da votação do texto-base geral da proposta por meio de uma Subemenda Substitutiva Global adotada pelo relator, que reformula integralmente as regras sobre pesquisa clínica no país. O objeto da deliberação consistiu em definir se o novo conjunto de diretrizes para a ética em pesquisa, os direitos dos voluntários e as obrigações dos patrocinadores deveria servir de base para o ordenamento jurídico nacional. O cidadão pode avaliar se concorda com o texto-base aprovado considerando se ele moderniza de forma equilibrada a realização de testes científicos no Brasil sem descuidar da segurança dos participantes.
Aprovada a Subemenda Substitutiva Global ao Projeto de Lei nº 7.082, de 2017, adotada pelo relator da Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania, ressalvados os destaques. Sim: 305; não: 101; abstenção: 1; total: 407.
Esta sessão tratou da votação do texto-base geral da proposta por meio de uma Subemenda Substitutiva Global adotada pelo relator, que reformula integralmente as regras sobre pesquisa clínica no país. O objeto da deliberação consistiu em definir se o novo conjunto de diretrizes para a ética em pesquisa, os direitos dos voluntários e as obrigações dos patrocinadores deveria servir de base para o ordenamento jurídico nacional. O cidadão pode avaliar se concorda com o texto-base aprovado considerando se ele moderniza de forma equilibrada a realização de testes científicos no Brasil sem descuidar da segurança dos participantes.
